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在上一篇「國人對學名藥、原廠藥的愛恨情仇」中，稍微談到學名藥是否不如原廠藥，或是差異在哪裡等迷思。如果大家還不知道什麼是學名藥、原廠藥可以右轉去了解一下 !
在台灣，製造學名藥的廠商就有一百多家，並且均已通過現今全球公認最為嚴格的 PIC/S GMP 認證 ( 截至 2022/12/27 為止，共有 241 家西藥製劑與原料藥廠商通過 PIC/S GMP 認證，查詢完整名單可點我至食藥署 )，等於是與國際先進國家製藥水準接軌，在台灣製藥史上無疑是重要里程碑。
儘管台灣學名藥廠均通過了 PIC/S GMP 認證，但還是擺脫不了低利潤的漩渦
不過相較於台灣藥廠這樣重要的進展，對於一些醫師或是民眾而言，學名藥總還是會被認為效果或品質不如原廠藥；是品牌迷思、臨床經驗、還是原廠藥商的話術，這裡就不再探究造成論戰的原因。
但確實，國內製造的學名藥在民眾或醫師的眼中，能見度 ( 存在感 ) 就是少了原廠藥一截。用普拿疼 ( GSK原廠藥 ) 來當例子就好，除了這個品牌之外，各位是否能在 10 秒鐘內舉出幾款與普拿疼有相同療效的國產止痛藥?
在市場競爭下，學名藥廠似乎就只能靠著低價來與原廠藥或是其他競爭品牌抗衡。再加上健保的體制下，每隔幾年就會調降對藥品的給付，更是壓低學名藥廠的利潤。引用幾年前《天下》雜誌專輯中很好的的一句話：「救命的藥，比一顆糖果還便宜；補充營養的點滴，價格竟不如一瓶罐裝水。」
藥廠終究不是慈善事業，還是需要合理的利潤才能存活及發展，並且有能力引進更先端的技術及設備，製造出更精良的藥品，造福民眾的同時壯大企業實力。
通過 PIC/S GMP 認證已成為台灣製藥產業的樓地板，已不是區別出品牌優勢的要素。想擺脫低價競爭的漩渦，並在國內消費者 ( 民眾、醫學界 ) 心中建立品牌識別，甚至更進一步外銷國際，台灣學名藥廠勢必要從「數位轉型」開始。
( Photo by Quang Tri NGUYEN on Unsplash )
轉型說得容易做得難，從哪裡下手最有感 ?
有決心做數位轉型的藥廠，在過程中會發現從這幾點下手是能最快看見效果的:
- 製程系統電子化管理
- 製程模組化
- 確效文件電子化
- 簽證電子化
更加有效率的蒐集生產資料與製作正確無誤的確效文件，不只能讓藥廠順利通過 PIC/S GMP，美國 FDA、歐洲 EMA 等審查上的準備也能省下不少功夫，大幅降低上市時間。
這裡舉一個我們在 2017 年接下的一個國內上市製藥公司委託建置新廠生產系統與資料電子化的案子。目前該新廠已通過 PIC/S GMP 認證與美國 FDA 審查，順利將藥品外銷至美國等地。
三年前該製藥公司為擴大生產規模，計畫在南部建置新廠。該製藥公司的所製造的藥品是以「少量多樣」的方式生產，時常需要因應訂單更改製程。並且就如同目前絕大部份國內藥廠，生產數據、資料，以及確效資料均是以人工抄表、紙本文件等方式記錄保存。為了要保存如此大量的紙本資料好提供上級機關查廠時的依據，還需額外騰出一大空間做為資料儲藏室。
高頻率的更變製程造成需要額外安排人力紀錄大量生產資料與建立確效資料不說，面對稽查機關時還要翻箱倒櫃把指定期間的紙本資料全數翻出逐條比對檢驗。遑論進行美國 FDA 或歐洲 EMA 的審查時，更是要把「人、機、料、法」4 個 M 一個個拆開來檢測，資料上的準備不只曠日費時，更讓藥廠人員苦不堪言。
以上該公司在舊廠營運時期遇到的情形，就是想在建置新廠時一併解決的問題。
批次生產系統整合企業管理系統，以及建立標準化電子確效資料與電子簽章。新製藥廠每年省下數千小時的人力準備資料。
為了解決業主長年的苦惱，我們從這以下幾點下手提出解決方案 :
1. 建立批次 ( Batch ) 生產管理系統與 MES ( 生產執行系統 )，將少量多樣的製程模組化。目的是自動紀錄儲存生產數據，以及降低操作人員依訂單轉換製程時，可能造成的失誤。製作生產履歷 ( 生產回溯 ) 時也更加有效率。
( 上方三圖 : 將製程模組化能讓人員依需求迅速且正確的切換製程。批次生產系統也能依生產批次建立生產履歷，方便日後回溯追蹤。 )
2. 將上述新系統，與現有 SAP 的 ERP ( 企業資源規劃系統 ) 整合透通。目的是當司 ERP 系統接收到訂單時，MES 與 Batch 系統就能同步轉換成工單，並且能依照工單迅速變更製程，減少訊息傳遞的時間也減少人員失誤。
3. 將標準的 IQ、PQ、OQ 確效文件、人員簽證電子化。目的是讓業主能以最少的時間人力完成審查資料。無紙化管理能大幅降低資料遺失的機會，也能盡可能確保在進行認證的審查時能萬無一失，加速審查過關。
( 生產數據自動填入標準的 IQ、PQ、OQ 確效資料格式，自動產出電子確效資料。 )
我們在 2017 年接下此案，並在 2018 年完成並通過業主驗收。自 2018 年底至 2020 年，根據業主的統計回饋，光在準備資料上一年就可為公司省下 1000 多小時的人力。期間除了通過主管機關查廠，在 2020 年也順利通過美國 FDA 審查，讓產品順利在美國上市。
數位化轉型成功，並不是單一部門的努力就能達成。
數位化轉型從不是公司中單一部門的事情，更是要從管理、IT、OT 層層落實，過程中除了資金與成本回收的考量，還需考慮: 1. 設備是否過於老舊須重新購買；2.工作流程可能重新修改；3. 數位化的資安問題等數位化帶來的衝擊。若能順利跨越陣痛期，便能成為業界標竿。
另外現代消費者十分注重食藥安全，越是能提供便利的資訊管道與透明生產資訊的企業，便越能獲得消費者的信心與青睞，在消費心中立下品牌識別。
數位轉型路上，我們是企業的專業夥伴
科勝科技從十多年前開始，至今累積許多在醫療生技產業系統整合、建置智慧廠房的實績，並積極幫助企業進行數位化轉型。
上面成功案例皆是使用我們原廠 AVEVA 的解決方案。AVEVA 發跡於英國，為現今工業系統與資訊整合解決方案的領導者，在全球超過 20,000 家企業使用 AVEVA 的解決方案，在醫療生技產業如知名的 Pfizer、Baxter S.A、Fujirebio, Inc.、Xcellerex 等皆是 AVEVA 解決方案的使用者。
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